生体材料メーカーのオリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：水野　均、以下OTB）は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485：2003^＊1」に加え、「MDD93/42/EEC Annex.II.3^＊2（人工骨についての品質システム要求事項）」について、第三者認証機関テュフズードジャパン株式会社の審査を受け2007年12月12日付で認証を取得しました。本認証取得により、現在の日本、米国市場を中心とした事業を、今後欧州、カナダ、アジア等の諸外国に広げていきます。

＊1	ISO13485:2003
	全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、ISO9001:2001（品質マネジメントシステム）を基本として医療機器に特有な要求事項を加え2003年7月15日に発行されました。現在では、世界各国の法規制に導入され、医療機器の品質を確保する有効なシステムです。
＊2	MDD93/42/EEC Annex.II.3
	EU諸国で医療機器を販売するために要求されるCEマーク取得方法の1つです。

「ISO13485」は、幅広い分野で採用されている品質マネジメントシステムの国際規格「ISO9001」を基本として、医療機器特有の要求事項を加えた国際規格です。また、「MDD93/42/EEC Annex.II.3」はEU諸国で埋め込み医療機器などを販売するために要求されるCEマーク取得方法の1つです。OTBは生体材料メーカーとして、企業理念の『医希生輝（いきいき）』“医療に希望と生命に輝きを！”を実現するために、本システムに準拠した品質保証体制を構築、徹底することで、品質システムを有効に維持し、安定した品質の商品を顧客に提供していきます。

OTBは、オリンパスグループの生体材料事業として、1999年にβ-TCP（ベータリン酸三カルシウム）を成分とする「骨補填材　オスフェリオン」を発売し、2004年に当該事業と再生医療の研究を目的に、オリンパス株式会社の100％子会社として設立された「オリンパスバイオマテリアル株式会社」が前身です。2005年には、ハイドロキシアパタイトを主成分とする「骨補填材　ボーンセラム」の事業を住友大阪セメント株式会社と住友製薬株式会社から譲り受け、骨補填材のラインアップを拡充しました。また、2007年4月には、新しい人工骨複合材の開発を目指してテルモ株式会社のコラーゲン事業を統合し、コラーゲンを成分とする人工皮膚「テルダーミス 真皮欠損用グラフト」、抜歯後の治癒を促進させる「テルプラグ」をラインアップに加え、現在に至っています。

オリンパス テルモ バイオマテリアル株式会社の商品ラインアップ

β-TCPを成分とする 「骨補填材　オスフェリオン」	ハイドロキシアパタイトを主成分とする 「骨補填材　ボーンセラム」
コラーゲンを成分とする人工皮膚 「テルダーミス 真皮欠損用グラフト」	抜歯後の治癒を促進させる 「テルプラグ」