当社医療機器の不具合・有害事象報告に関する一部報道について

2019年1月24日

一部報道機関で報道されております掲題の件に関し、以下のとおりお知らせいたします。

オリンパスメディカルシステムズ株式会社（以下OMSC）が日本国外で販売している製品に関し、2010年7月～2017年6月までの間に日本国外で発生した不具合・有害事象について、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に未報告のものがありました。OMSCが本件を認識し事実関係の確認を進める中、厚生労働省よりご指摘をいただき明らかになったものです。未報告案件の詳細は以下のとおりです。

• 過去に国内で販売していたが、海外で不具合が発生した際に国内ではすでに販売していなかったため、「国内で販売されていない」として報告をしていなかった案件が2件ありました。この2件は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」上の期限内に報告がなかったとされました。
• 国内では販売はしていないが、国内で承認・認証を取得し又は届出を行ったうえで海外で販売している製品について、海外で不具合・有害事象が発生した際に、「国内で販売されていない」として、報告をしていなかった案件が851件ありました。これらは、一般社団法人日本医療機器産業連合会による「不具合報告書等の手引書」にある不具合報告の基準に対応していませんでした。

OMSCは、すでに本853件につき、未報告案件の遅延報告を実施し完了しています。

未報告による日本国内への影響については、国内販売されている製品又は類似製品において、添付文書、取扱説明書にてその不具合・有害事象を記載していることを確認しました。添付文書、取扱説明書の使用上の注意等から予測できない未知の保健衛生上の危害の発生または拡大を示唆するものはありません。

当社グループは、今回の未報告事象を真摯に受け止め、経営トップからの法令遵守を改めて強調するとともに、具体的改善措置をすでに導入し運用しております。また、法令に関わる案件については、行政機関や外部弁護士などの第三者の意見を取り入れて法令遵守を更に強化していきます。今後も、企業コンプライアンスの遵守に積極的に取り組んでまいります。