T字管（絶縁タイプ） MAJ-891使用に関する医療機関への自主的な是正措置について

2025年1月30日

オリンパス株式会社（以下、オリンパス）は、オリンパス製内視鏡の処置具チャンネルに装着するアクセサリー「T字管（絶縁タイプ）MAJ-891（以下、MAJ-891）」に対し不適切なリプロセス^※が行われることによる製品の汚染リスクに関して、自主的な医療現場への是正措置を行うことを発表します。

MAJ-891は、膀胱腎盂鏡（CYFシリーズ）、尿管腎盂鏡（URFシリーズ）、胆道鏡（CHFシリーズ）、子宮鏡（HYFシリーズ）など一部のオリンパス製内視鏡の処置具に装着し、送液/かん流および内視鏡治療用アクセサリーの使用を可能にする医療機器 です。

当社は、患者さんの健康危害および一例の死亡を含む有害事象の報告を受けて、本件の調査および確認を行いました。その結果、MAJ-891の不適切かつ不完全なリプロセスによる汚染の可能性がある医療機器が患者さんに使用されることにより、感染症を含む患者さんの健康危害につながる可能性が想定されました。

MAJ-891は2022年に米国市場で販売終了とされていますが、再利用が可能な医療機器であるため、2022年より前に購入した顧客はまだ当該製品を使用している可能性があります。そのため、当社は米国において、2024年12月18日付けでお客様に注意喚起を促すレターを送り、MAJ-891に代わる代替品を使用することを推奨しております。代替品がない場合には、取扱説明書に従って、MAJ-891を適切に分解してから洗浄、消毒、滅菌を行うよう、注意喚起を行っております。

なお、米国以外の該当する地域においてもお客様に注意喚起を促すレターをお送りしています。

患者さんと医療従事者の安全、そして潜在的なリスクを軽減することが、オリンパスの最優先事項です。

※リプロセス：洗浄・消毒・滅菌

本リリースに掲載されている社名及び製品名は各社の商標または登録商標です。

オリンパスについて

オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発⾒、診断、そして低侵襲治療に役立つ革新的なソリューション・サービスの提供を通じて、対象疾患における医療⽔準の向上に貢献してまいります。創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。詳しくはオリンパスの公式サイト（www.olympus.co.jp）ならびにX（@Olympus_Corp_JP）をご覧ください。