世界に医療機器を送り出す「最後の砦」
薬事申請
医療機器を導入するための法規制対応を担当しています。“RA”とは、“Regulatory Affairs”の略で、世界各国で対応が必要な法律や規制に対して確実に準拠することを目的として、行政に提出する技術的な文書の作成やレビュー、また社内に対して医療機器開発に必要な提言をするなど幅広い仕事です。
医療機器を導入するための法規制対応を担当しています。“RA”とは、“Regulatory Affairs”の略で、世界各国で対応が必要な法律や規制に対して確実に準拠することを目的として、行政に提出する技術的な文書の作成やレビュー、また社内に対して医療機器開発に必要な提言をするなど幅広い仕事です。
最近では、駐在経験を活かして、グローバルでプロセス変革を行うTransform Olympusというプロジェクトの一部にも関わっています。オリンパスはさまざまな国に拠点があり、仕事のやり方や進め方はさまざま。真のグローバル企業を目指すために、これまでの法規制対応でのノウハウを集約して、プロセスの効率化を含めた各国の拠点間の連携や整合を進めているところです。
法規制対応の仕事は、医療機器を必要として待っている方に届ける上で、いわば最後の砦のような役割を果たします。若手のころ、とある国で新しく医療機器法規制が整備され、その対応を任された際、自分にとって初めて担当する大きなプロジェクトでしたが、現地の規制当局とのやりとりに苦労しながらも、社内のさまざまな部署の方のサポートを得ながら業務を進められたことで、スピーディーに申請まで漕ぎ着けることができました。その後、現地から認可を取得できたと知らせを受けたときは、本当にほっとしましたし、大きな達成感を得られた出来事でした。
私たちの製品の認可が下りるのが遅れれば、私たちのユーザーである医師やその先にいる患者さんに医療機器を届けるのもそれだけ遅くなってしまうことになります。それゆえに、身が引き締まる思いですし、責任を感じながら仕事ができていることがやりがいにつながっていると思います。
法規制対応をメイン業務としている私ですが、大学・大学院では機械工学を学んでいました。オリンパスには、機器の設計を担当するつもりで入社したため、最初の配属が品質保証部という部署で、そう発表されたときには正直驚きましたね。部署の存在すら知らず、どんなことをするのだろうかと思ったくらいでした。でも、この仕事に魅力を感じるようになるまで、あまり時間はかかりませんでした。品質保証というものは、製品を世の中に送り出すメーカーにおいては、非常に重要な役を担っていることがすぐに実感できましたし、入社して1年もしないうちに「ここにいれば高い専門性を身につけられる」と思うようになっていったんです。その後、品質保証部の中に法規制という分野があることを知り、そこへの興味が高まってきました。
法規制対応の仕事は、幅広い知識が求められます。国内だけではなく、世界各国の法規制を理解する必要があるため、カバーすべき領域がとにかく広い。たとえば、アメリカの要求事項には詳しいけれど、EUについては知識が足りないなどという具合に、経験や知識の習得にはかなりの時間と力を要します。足りない部分はその都度勉強が必要になることは大変ですが、見方を変えれば、それが高い水準の知識を修得する良い機会にもなっているんです。「オリンパスに遠藤あり」というくらいになりたいと思っています（笑）。
学生時代に学んだ分野とは畑違いの仕事をしているようで、積み重ねてきたことが活きていると感じることも少なくありません。たとえば、申請文章を作成したり、社内でわかりやすく説明したりする技術は大学・大学院で学んだものですし、また、新製品開発の一員としてRAの代表として関わり始めましたが、開発側から出される技術文書をレビューする上では、これまで長く培ってきた理系の知識が欠かせないと感じています。とはいえ、理系出身者でなければRAが務まらないという意味ではありません。理系の知識は決して無駄にはなりませんが、入社してから新しく学ぶことのほうが圧倒的に多いんです。どんな分野であれ、学び続ける姿勢を崩さないことが、成長するためには欠かせないと思っています。
「人とのつながり」ですね。法規制対応の専門職の仕事は、ひとりでは対処できない壁にぶつかったとき、上司や同僚に相談して解決するケースもありますが、自部署からは欲しい回答を得られないこともあります。そんなとき、当該部署に気軽に相談や質問できるメンバーがいれば、業務が円滑に進むだけでなく、期待していた以上の情報が得られる。そうしたコミュニケーションが、仕事のスピードだけでなく品質向上にもつながっていると思います。
きっかけは、アメリカに駐在したこと。そこで「社内ネットワークの構築」が大切だと考えるようになりました。とくに駐在の間、現地で知り合った開発、製造、サプライチェーン、パテントなど、さまざまな職種の他部署のメンバーとは、帰国した後も関係が続いています。その結果、質問しあったり頼りあったり、人とのつながりによって仕事がしやすくなっていると感じています。
自らキャリアの希望を発信するということだと思います。私の場合、駐在を希望していたわけですが、実現するまでに、上司にはことあるごとに「海外で働いてみたい！」と伝えていましたね。法規制対応の仕事では、考え方やプロセスが国や地域ごとに大きく異なります。当社のグローバル化が進んでいく中で、日本だけでなく、他の国のカルチャーや思考も理解することが大切だと考えていたので、その希望を伝え続け、2016年から2021年までアメリカに駐在することができました。
実際にアメリカで仕事をしてみると、大きな学びがありました。最近、国内でも欧米の考え方やプロセスが積極的に導入されるようになってきましたが、ひと足早く現地で学ぶ機会を得られたことは、大きなアドバンテージになりました。
グローバルのRAプロセスを改善し、世界各国の法規制対応にも仕事が広がってきています。国ごとに法規制があるとなると、世界全ての国に対してそれぞれ一人の担当者を付けていくわけにもいきませんこれまでの経験や知識を踏まえて、効率化を高めて、法規制対応が確実に進められるようにする取り組みを行っていく必要があります。時代によって人やトレンド、考え方なども変化するのが常です。それと同様に、法規制も変わりますし、それに対する行政の考え方も同様に変わります。
大事なことは、その時代に合ったプロセスを作り直し、無駄をなくし、改善できるところは改善していくということ。今の時代に合ったものへと作り変えていくために、前向きに取り組んでいます。
法規制対応から幅を広げ、全社的なプロジェクトにも関わるなど、裁量が大きくなるにつれて、これからますます社内の人とのつながりが大切になっていくと思っています。会社として、チームの一員として仕事をする以上、互いにいいたいこと、いうべきことをいえるような関係でいることは非常に重要です。コミュニケーションを取りやすい環境づくりについても、今後とも意識して行っていきたいと思っています。
