倫理委員会議事録要旨（第45回）

1. 議案要旨

1-1）「内視鏡を用いた低侵襲検体採取法の開発」における共同研究機関のIRB修正承認について

共同研究機関で実施されている臨床試験のプロトコルの変更が行われ、共同研究機関のIRBで承認されたことにより、本研究計画に影響を及ぼすか否かについて、審議をお願いする。

プロトコルの変更は、以下の通り。

1. 検体採取条件の追加
2. 被験者数の変更
3. 共同研究施設名の変更（研究分担者の異動による）
4. 被験者への説明・同意文書に、余剰検体を共同研究施設内で別の研究用途で使用することについての同意項目の追加

1-2）「バイオマーカーを用いた検査技術の開発」の実施について: 市販のヒト試料を使用した、バイオマーカーによる検査技術の開発について、審議をお願いする。

2. 提出書類

2-1-1）迅速審議提案資料
2-1-2）研究計画書
2-1-3）共同研究機関のIRB修正承認の報告
2-1-4）検体採取時に使用する医薬品メーカーのニュースリリース
2-1-5）検体採取時に使用する医薬品の添付文書
2-2-1）迅速審議提案資料
2-2-2）研究計画書
2-2-3）試験実施に対する妥当性に関する陳述書
2-2-4）市販ヒト試料のメーカー（A社）の倫理規定書類
2-2-5）A社製品の研究実績
2-2-6）市販ヒト試料のメーカー（B社）の倫理規定書類
2-2-7）B社製品のウイルス試験報告書
2-2-8）B社製品の研究実績
2-2-9）A社代理店の倫理規定書類
2-2-10）B社代理店の倫理規定書類

3. 審議の実施日

2012年11月29日に、倫理委員会委員長及び副委員長による迅速審議を実施した。

また、議案1-2については、2012年12月11日までに、倫理委員会委員長及び副委員長による書面審議を実施した。

4. 審議結果

議案1-1については、2012年11月29日付けで、倫理委員会委員長及び副委員長により、倫理的かつ科学的な観点から審議され、影響はないとされ、承認された。

議案1-2については、2012年12月11日付けで、倫理委員会委員長及び副委員長により、倫理的かつ科学的な観点から審議され、承認された。

5. その他報告事項

なし

※ 一部の情報については、研究の独創性又は知的所有権の保護のため、非公開とする。